就目前而言，冷凍干燥機任然存在不少需要解決的難題，但是隨著科技的進步和發(fā)展，這些難題也將不是是難題。首先冷凍干燥機的作用是把含有大量水分或其他溶媒的物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在一定真空條件下，使其中的水分或其他溶媒以蒸氣的形式直接從固體中升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，干燥設備后的物質與干燥前體積相同但疏松多孔，并具有良好的復水性。
冷凍干燥機主要由控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)組成：藥用冷凍干燥機除以上組成部分外，還有液壓系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)和在位滅菌系統(tǒng)等。藥用閃蒸干燥機是無菌冷凍干燥制劑生產過程中的關鍵設備，由于藥品的特殊性，因此相關部門對冷凍干燥機的材質、性能等均做了明確的規(guī)定?，F(xiàn)在的冷凍干燥機雖然已經符合生產要求，但從經濟效益、產品質量、生產操作等方面考慮還存在以下不足,而最主要的一點就是真空度太高，不利于產品升華！
產品冷凍干燥過程中，其所處環(huán)境的真空度對冷凍干燥周期的長短有直接的影響。真空度過低，導致升華速率明顯下降；真空度過高，由于熱對流傳導太差，反而也會使冷凍干燥速率明顯下降。因此必須采取各種途徑進行壓強控制，以達到產品干燥所需的最佳狀況。壓強控制的主要方法有：①中隔閥控制法；②水汽凝結器控制法；（其中水汽凝結器控制法是指通過提高水汽凝結器表面的溫度，使其凝結能力下降，導致干燥箱內水蒸氣分壓上升，從而達到壓強控制目的的操作方法。）③小蝶閥控制法；（小蝶閥控制法是指通過間歇式開啟或關閉水汽凝結器與真空泵間的閥門來達到箱內壓力控制的目的。小蝶閥控制法由控制系統(tǒng)傳出的信號來控制閥門的開和關，當壓強高于設定值時，打開閥門；當壓強低于設定值時，關閉閥門。但若此時冷凝器的溫度很低，制品擱板的溫度也很低，由于升華速度減慢，水蒸氣分壓不斷減小，此時，冷凍噴霧干燥設備室內壓強雖已低于設定值，但由于此法無法使室內壓強升高，從而就達不到調節(jié)壓強的目的。）④摻氣法。 |
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