根據(jù)中國國務院2009年3月18日頒發(fā)的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》，三年內，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農村合作醫(yī)療將覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，屆時中國13億國民都將享受由政府提供的基本醫(yī)療保障。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展提供了良好的機遇，同時為血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品的廣泛應用創(chuàng)造了有利條件，必將促進中國冷藏藥品冷鏈物流規(guī)模的進一步擴大。
一、冷藏藥品冷鏈概況
1、中國冷藏藥品冷鏈物流現(xiàn)狀
（1）冷藏藥品冷鏈物流的經(jīng)營規(guī)模
據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，冷藏藥品約占醫(yī)藥銷售總額的25%，冷藏藥品冷鏈物流的市場規(guī)模巨大。
（2）缺乏專業(yè)化的冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)
目前現(xiàn)實中冷藏藥品冷鏈物流是由具有藥品經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)各自承擔，冷鏈物流的基礎設施設備也僅限于企業(yè)自有的冷庫、陰涼庫和少數(shù)冷藏車，受企業(yè)經(jīng)營區(qū)域和規(guī)模限制，冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區(qū)。
國內迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。
（3）冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況
①運輸載體
※自主制冷動力冷藏車；
※保溫材料制備的、加冰袋或冰排降溫的被動式保溫箱；
※安裝制冷設備的主動式保溫箱（受客觀條件限制，采用的企業(yè)極少）。
②運輸方式 A、近距離（單程200公里以下）：
※經(jīng)營企業(yè)自有冷藏車配送，
※經(jīng)營企業(yè)自有廂式貨車運載被動式保溫箱配送，
※被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。
B、遠距離（單程超過200公里以上）：
※藥品生產(chǎn)企業(yè)自有冷藏車運輸（采取此方式的生產(chǎn)企業(yè)甚少）。
※生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采用被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。
③物流途徑
※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車的公路運輸，
※被動式保溫箱委托中鐵物流的鐵路運輸，
※采用中鐵冷鏈物流專用被動式保溫箱的鐵路運輸，
※被動式保溫箱委托航空貨運公司的航空運輸。
④溫度監(jiān)測
※采用冷藏車自備的溫度監(jiān)測設備，由駕駛員監(jiān)測；
※采用經(jīng)驗證的被動式保溫箱，由物流公司承諾在時限內送到收貨單位?！倦S意性大，可控程度低】；
※在同一批被動式保溫箱中隨機放置數(shù)個溫度記錄儀，到貨后回顧性查驗。
（4）藥品流通行業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀
① 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范日漸健全。
各企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）建立了冷鏈管理相關的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），從藥品冷鏈經(jīng)營質量管理入手，制定涵蓋了冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨復核、送貨等具體操作標準。
② 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈基礎設施設備日漸完善。
各企業(yè)根據(jù)冷藏藥品的特性，重視基礎設施設備的建設，設置有冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、雙路電源（或備用發(fā)電機組）等，嚴格遵守溫度要求，確保冷藏藥品倉儲和運輸?shù)陌踩?br />
③ 冷鏈管理中存在的主要問題
※ 冷鏈管理理念落后。
只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結果管理，忽視了導致溫濕度變化的直接、間接因素（如制冷機、庫門、冷凝器、電源等）的監(jiān)管。冷鏈管理缺乏系統(tǒng)化管理的理念。
※ 冷鏈管理不注重物流過程，可追溯性差。
即使使用冷藏車送貨也只能保證到貨驗收時，驗收員直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度無法即時顯示、追溯，更無法得到完整、客觀的在途溫度記錄。在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)中的空白。
※ 冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術落后，缺乏實時監(jiān)管、實時查詢和冷鏈溫度追溯的技術手段。
現(xiàn)行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環(huán)境監(jiān)管數(shù)據(jù)是各企業(yè)建立在自覺性基礎上的“自我求證”的數(shù)據(jù)，缺乏科學、客觀、公正的第三方監(jiān)管機制。充其量只能做到根據(jù)藥品在本企業(yè)倉儲、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測結果，回顧性地判定藥品質量合格與否，無法科學地追溯藥品在本企業(yè)驗收入庫前的溫度狀況，更無法獲得藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫出庫后的整個冷鏈儲運過程中的客觀、可靠的溫度數(shù)據(jù)，即使存在冷鏈“斷鏈”的事實，也無從知曉。
※ 冷鏈物流溫度保障存在的問題嚴重
現(xiàn)實中，部分生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品長途運輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫方式。隨著環(huán)境溫度的變化，箱體內溫度波動大，受路途遠近、環(huán)境溫度高低、在途時間長短等客觀因素影響，采用這種冷鏈送貨方式，貨到簽收時藥品幾乎難以達到規(guī)定溫度要求。
（5）目前國內已經(jīng)有部分專業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)冷鏈管理理念先進，軟硬件水平高，代表了當今中國冷藏藥品冷鏈管理的高水平。
全國各地都有少部分企業(yè)在長期的市場競爭中，走差異化經(jīng)營的路子，逐漸積累和形成了企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢，多以經(jīng)營血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品為主，所經(jīng)營的冷藏藥品市場份額可達到本地區(qū)的40%左右，經(jīng)營規(guī)模達到5~10個億元左右。
這部分企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)（ERP）進行藥品經(jīng)營質量管理，重在控制過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統(tǒng)或WMS系統(tǒng)從事驗收、養(yǎng)護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業(yè)的準確性，提高了效率，增強了管理的透明度、真實度；采用《藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》、《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》，保證了冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監(jiān)測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監(jiān)控系統(tǒng)完成遠程實時查詢、歷史數(shù)據(jù)追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學、客觀、可靠。
二、中國冷藏藥品冷鏈管理展望
1、政府監(jiān)管職能明確界定后，有望改變冷鏈管理中存在的監(jiān)管缺位的狀況。
2009年國家對醫(yī)藥行業(yè)的政府管理職能作出了明確定位，相關政府部門已著手制定涉及冷藏藥品冷鏈管理國家標準等規(guī)范性政策法規(guī)。相信即將頒布的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國家標準、管理規(guī)范等一系列政策法規(guī)，必將提高冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)的準入門檻；促進藥品冷鏈監(jiān)管科技水平的提升；加快冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)專業(yè)化進程。
2、冷藏藥品冷鏈管理監(jiān)管力度不斷加強，冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術要求不斷提高，政策導向將使冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理技術日趨專業(yè)化，提出了不間斷冷鏈管理的理念，對涉及冷鏈管理的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集記錄、溫濕度實時監(jiān)控等提出了更高標準，從冷鏈管理技術的信息化、自動化等方面提出了更高要求，使冷鏈管理更科學、更可靠。優(yōu)勝劣汰、適者生存，我相信我國醫(yī)藥行業(yè)冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)的整合即將展開，必將促進冷鏈管理技術水平和行業(yè)集中度的進一步提高。
三、華東醫(yī)藥寧波有限公司冷藏藥品冷鏈物流技術介紹：
利用當今在電子領域、通訊領域、軟件領域、互聯(lián)網(wǎng)絡領域、制冷領域和物流管理領域等最新科技，華東醫(yī)藥寧波有限公司冷藏藥品已經(jīng)實現(xiàn)由“藥品是否確保在規(guī)定的溫濕度要求環(huán)境內”的結果管理向“怎樣保證藥品在規(guī)定的溫濕度要求環(huán)境內”的過程管理方式轉變，主要冷鏈物流技術介紹如下：
1、企業(yè)實現(xiàn)全程無縫冷鏈監(jiān)管
藥品冷鏈環(huán)節(jié)分別為固定倉儲式冷鏈管理、移動冷藏車冷鏈管理和小批零包裝式冷鏈管理。針對上述3種不同冷鏈環(huán)節(jié)的監(jiān)管對應分為3種不同的冷鏈監(jiān)管子系統(tǒng)，分別為藥品倉儲冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)（Room Monitor System，簡稱：RMS系統(tǒng)）、藥品車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)（Vechile Monitor System，簡稱：VMS系統(tǒng)）和藥品小批零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)（Package Monitor System，簡稱：PMS系統(tǒng)）。此外，企業(yè)通過在內部建立集中的企業(yè)冷鏈信息中心（Enterprise cold-chain-Information System，簡稱：ECS系統(tǒng)）實現(xiàn)對上述3個環(huán)節(jié)冷鏈系統(tǒng)監(jiān)管，實現(xiàn)對整個冷鏈全程無縫監(jiān)管。其中：
（1）藥品倉儲冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)（RMS系統(tǒng)）：
RMS系統(tǒng)通過對可能影響藥品在冷庫、陰涼庫等冷鏈環(huán)境中安全儲存的各種因素（如溫度、濕度、制冷設施設備運行狀況、市電供電狀況、庫門狀態(tài)等）進行全面的實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、預警、報警、數(shù)據(jù)存儲備份、歷史數(shù)據(jù)（曲線）追溯、預警警報事件查詢等管理，確保一旦出現(xiàn)潛在的冷鏈環(huán)節(jié)設備設施故障，在故障還沒有直接影響到溫度和濕度結果變化前，采取應急措施，排除故障。
（2）藥品車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)（VMS系統(tǒng)）：
VMS系統(tǒng)利用電信運營商的GPRS鏈路網(wǎng)絡和GPS空間定位功能，實現(xiàn)對每輛冷藏車在途實時冷藏環(huán)境溫濕度和潛在的冷藏車冷鏈設備運行狀況的故障點監(jiān)控。當在途冷藏車一旦出現(xiàn)冷鏈環(huán)境的改變時，即時通知遠方的相關管理人員，通過采取應急方案(如備用車、緊急接泊點等)，實現(xiàn)對冷藏車運輸過程的冷鏈安全監(jiān)管。
（3）藥品小批零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)（PMS系統(tǒng)）：正在建設中
PMS系統(tǒng)利用溫度追溯記錄儀，對每一個冷藏箱進行溫度記錄。當冷藏藥品通過冷藏箱發(fā)送到規(guī)定接貨地點時，通過互聯(lián)網(wǎng)絡直接將溫度追溯記錄儀內數(shù)據(jù)發(fā)送至遠程企業(yè)冷鏈信息中心，實現(xiàn)對每一單冷藏箱內溫度數(shù)據(jù)的追溯。
通過上述3個環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)對全程冷鏈各環(huán)節(jié)、各階段的監(jiān)管，實現(xiàn)企業(yè)對整個冷鏈的全程無縫監(jiān)管，實現(xiàn)了在影響全程冷鏈各環(huán)節(jié)安全的潛在故障發(fā)生時，即時管理和應急處理，避免引起最終的冷鏈溫濕度結果變化，用預警的方式減少冷鏈事故和損失。
2、依托專業(yè)第三方冷鏈監(jiān)管公司實現(xiàn)冷鏈管理合作發(fā)展。
安全的冷鏈管理涉及的環(huán)節(jié)較多，企業(yè)較多，是一個合作的過程。通過依托第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務公司對冷鏈系統(tǒng)的第三方監(jiān)管和托管，是提高冷鏈效率、保障全程冷鏈運行的一種特色模式。
（1）第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務公司實現(xiàn)企業(yè)自身冷鏈系統(tǒng)的安全運營：
企業(yè)冷鏈系統(tǒng)的安全運行最關鍵的問題就是企業(yè)冷鏈系統(tǒng)設備的正常運轉，但往往冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)并不是專業(yè)的制冷系統(tǒng)供應商，對整個制冷系統(tǒng)設備的運行和管理技能以及專業(yè)化程度并不能完全適應對設備的管理。通過依托專業(yè)化的第三方冷鏈監(jiān)管服務公司24小時監(jiān)管服務，實現(xiàn)對企業(yè)冷鏈設施設備維護、系統(tǒng)運行狀況托管、冷鏈系統(tǒng)故障監(jiān)控、設備應急處理等技術支持，減少冷鏈系統(tǒng)故障時間，降低冷鏈災難。
（2）第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務公司實現(xiàn)企業(yè)之間全程冷鏈的信息共享：
每個藥品經(jīng)營企業(yè)對冷藏藥品的安全運行管理都是該藥品實現(xiàn)全程無縫冷鏈安全的關鍵點，故實現(xiàn)冷藏藥品在企業(yè)之間流通質量和信息的共享是提高藥品全程冷鏈安全流通的商務保障和憑據(jù)。依托具有客觀性地位的第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務公司建立的基于互聯(lián)網(wǎng)的Web平臺，將冷藏藥品在上游、中游和下游經(jīng)營企業(yè)中的冷鏈運行狀況實時傳送至該第三方專業(yè)冷鏈服務公司，實現(xiàn)相關企業(yè)之間信息的實時交互、查詢、驗證和安全交接等功能，確保藥品的全程冷鏈安全。
3、重視冷鏈管理的同時，進一步完善冷鏈設備的基礎建設
近幾年，中國冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)在原有冷鏈基礎設和設備的基礎上，不斷提升和完善新的冷鏈基礎設施設備，包括：
（1）冷庫建設：采取雙庫運行的模式，增加了后備冷庫應對冷庫故障突發(fā)事件的能力；
（2）后備電源：大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)配套了第二套獨立的電力供應，保障冷庫的正常運行，如：后備發(fā)電機或雙路電源；
（3）冷藏車：隨著國家對冷鏈安全整體環(huán)境的改善，大多數(shù)企業(yè)都已配備了冷藏車，部分企業(yè)已經(jīng)開始對批量藥品采用全程冷藏車配送。大多數(shù)企業(yè)采用與車輛公用壓縮機的冷藏車進行配送，個別企業(yè)開始陸續(xù)嘗試使用配置獨立壓縮機組的冷藏車進行配送，保證車輛怠速時的冷藏工況。
（4）冷藏箱：針對小批量的冷藏藥品配送，絕大多數(shù)企業(yè)采用內含蓄冷冰排的冷藏箱配送，個別企業(yè)開始嘗試使用內含主動式壓縮機的小型冷藏箱配送。企業(yè)冷藏藥品冷藏箱都經(jīng)過了完整的溫度驗證測試，溫度最大保持時間可持續(xù)72小時；
（5）冷鏈交接：冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)與用戶的業(yè)務交接開始實現(xiàn)現(xiàn)場溫濕度記錄打印的方式。
（6）制冷系統(tǒng)：目前國內冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)在制冷系統(tǒng)建設時開始關注對環(huán)境保護的影響，已經(jīng)開始陸續(xù)淘汰以氨為制冷劑的制冷系統(tǒng)，新建設備大多采用環(huán)保制冷劑R404a。
（7）保溫材質：由于使用量巨大，在冷藏箱領域目前各企業(yè)多采用價格低廉的聚苯乙烯(XPS和PE)發(fā)泡保溫材料，部分對溫度要求高的企業(yè)開始嘗試使用聚氨酯（PU）發(fā)泡的保溫材料。
冷鏈物流技術水平的高低，直接影響冷藏藥品的內在質量，關乎用藥者的安全，是人類共同面對的課題。
中國的冷藏藥品冷鏈物流技術水平與發(fā)達國家相比存在差距，我們愿與冷鏈物流的專業(yè)化企業(yè)加強 交流溝通，使我國的冷鏈物流水平得到快速提高。
作者：申屠曉芳 馮幸福 來源：華東醫(yī)藥寧波有限公司 |
